兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市电子政务建设暂行管理办法的通知

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兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市电子政务建设暂行管理办法的通知

甘肃省兰州市人民政府办公厅


兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市电子政务建设暂行管理办法的通知

兰政办发【2012】301号



各且、区人民政府,市政府各部门,各有关单位,兰州新区、高新区、经济区管委会:

《兰州市电子政务建设暂行管理办法》已经2012年9月4日市政府第17次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。





兰州市人民政府办公厅

2012年10月25日



兰州市电子政务建设暂行管理办法



第一章 总则



第一条 为规范本市电子政务建设,提高电子政务应用实效和政府公共管理水平,推进依法行政与政务公开,促进政府职能转变,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市各县区和市属各部门从事电子政务建设及其相关活动的,应当遵守本办法。

第三条 本办法所称电子政务建设,是指本市各县区、市属各部门应用信息与网络技术,将管理和服务集成,实现组织结构和工作环境的优化,向社会提供规范、透明、高效、便捷的公共管理与服务的信息系统建设。本办法所称本市各县区、市属各部门,是指本市市及县、区属各级党委、人大、政府、政协、纪检及其工作部门、法律法规授权具有公共管理职能的组织和依法接受委托从事公共管理活动的其他组织。

第四条 兰州市数字城市建设办公室(以下简称“市数字办”)是本市电子政务建设的主管部门,负责全市电子政务建设的规划、协调、管理和监督工作。其他各有关部门按照各自职责,根据市信息化领导小组的统一部署,做好电子政务建设工作。

第五条 电子政务建设遵循“统一规划、统一标准、统筹协调、资源共享、注重实效、保障安全”的原则,充分利用和整合各种电子政务网络资源,防止盲目投资和重复建设。



第二章 规划与投资



第六条 根据国家、省电子政务总体规划和“数字兰州”建设发展规划,结合本市电子政务建设发展实际,市数字办会同有关部门制定全市电子政务中长期发展规划和年度实施计划,报市信息化领导小组审定后实施。

第七条 各县区、市属各部门根据全市电子政务中长期发展规划和年度实施计划制定本地区或本部门电子政务建设详细规划,经市数字办审定后组织实施。

第八条 电子政务建设项目应严格按照国家、省、市电子政务建设项目管理程序,在建设的不同阶段分别将项目建议书、可行性研究报告、初步设计、开工报告、竣工验收以及其他相关资料报市数字办进行审查。市数字办主要对其技术方案进行审查并出具审查意见,分别抄送市发改委、市财政局、市项目评审中心作为项目审批、拨款及项目评审的主要依据。

第九条 对于政府投资估算超过500万元(含500万元)的电子政务项目,市项目评审中心可会同市数字办组织有关专家及相关部门召开评审会对可行性研究报告进行评审。对于政府投资估算未超过500万元电子政务项目,市项目评审中心按《兰州市政府投资项目评审管理办法》进行评审。国家和省下达资金建设的电子政务项目,建设单位应向市数字办备案,市数字办应当协调市级有关部门为项目建设提供必要的保障服务。

第十条 未列入全市年度实施计划项目以及未按以上程序进行的项目,市发改委不予项目审批,市财政局不予拨款。因特殊需要的计划外电子政务建设项目,须报请市信息化领导小组有关会议审议通过后,按上述程序办理相关审批手续,由市财政局下达用款计划。对未按要求擅自开工建设的项目,要追究部门“一把手”的责任。

第十一条 市数字办负责市信息化专家委员会的组建、调整及日常管理工作。专家评审的相关费用从项目建设单位拟建的电子政务建设项目资金中列支。

第十二条 市财政局要将电子政务建设资金列入每年财政预算并逐年递增,在安排资金时,应当以全市电子政务中长期发展规划和年度实施计划为主要依据,将项目建设资金列入年度预算,以保证电子政务项目建设。各县区要加大对电子政务建设的资金支持力度,切实推进本地区电子政务建设。

第十三条 鼓励市属各部门积极向上级业务对口单位或其他方面争取电子政务项目建设的支持。对已取得上级或其他方面资金支持的电子政务项目,市数字办会同市财政局按照“争取的多、配套的多”的原则予以配套资金支持。



第三章 工程建设



第十四条 电子政务建设实行领导责任制。项目建设单位主管领导对项目实施进度、建设质量及资金管理等工作总负责。项目建设单位应确定项目实施机构和项目责任人,并建立健全项目管理制度。相关制度应报市数字办备案。

第十五条 市数字办负责统筹建设全市电子政务顶层网络平台、数据中心,整合电子政务信息资源,编制信息资源共享目录,制定数据库标准和信息交换协议,建设市级重点基础性数据库,为政府和社会提供服务。各部门根据各自职责,按照数据库建设标准建立和存储本部门的信息资源数据库,编制及更新本部门信息资源共享目录,根据信息交换协议,通过统一的兰州市政务信息化应用平台,提供交换政务信息。

第十六条 各县区、市属各部门建设本机关或者本部门的电子政务业务系统,必须遵守国家、省和市信息化工程建设相关规定,在全市统一规划、统一标准下,充分利用已有全市网络基础、业务系统和信息资源,建立在全市统一的兰州市政务信息化应用平台之上,不得各自为阵重复、独立建设(国家机要网、安全网以及国家有明文规定须独立建设的网络和系统例外)。

第十七条 凡属本《办法》规定管理的项目,须严格按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》和国家、省、市相关法律法规的有关规定开展项目建设、监理等工作。任何部门和单位不得以任何方式规避招标。

第十八条 各项目建设单位应按照相关法律法规要求,依据项目建设规模选择具有相应信息系统集成资质的企业进行建设。不得允许未取得资质等级证书或取得资质等级证书等级与拟建工程建设规模不符的企业参与工程建设。

第十九条 项目建设单位应与承建单位签订电子政务项目建设合同,合同应包括建设要求、功能要求、工程标准规范,设备型号、数量、配置与价格,设备到货和安装调试时间、软件要求、工程进度要求、测试方法、验收要求、技能培训计划、付款方式、技术文档要求、保修和售后服务、违约责任等内容。项目建设单位应将合同副本报市数字办备案。

第二十条 项目建设单位须严格按照市数字办审定的技术方案实施。项目建设单位若需变更项目建设内容或调整技术方案时,应报市数字办审核,市发改委、市财政局、市项目评审中心根据市数字办审核意见及有关规定办理。

第二十一条 项目建设单位须在合同中要求承建单位不得向他人转让中标合同,或者将中标合同肢解后分别向他人转让。但承建单位可将中标合同的非主体工程分包给他人完成。接受分包的单位应当具有信息产业等主管部门认可的相应资质等级,并不得再次分包。

第二十二条 项目建设单位有以下情形之一的,申报下一年度电子政务项目时不予安排:

1、列入上年度计划的电子政务项目未完成的;

2、列入上年度计划的项目已完成,但未按规定及时向市数字办申请正式验收或验收不合格的;

3、电子政务项目专项审计存在问题不整改的。

第二十三条 根据《信息系统工程监理暂行规定》(信部信〔2002〕570号)、《甘肃省工程建设监理规定》(甘肃省人民政府令第6号),电子政务项目实行信息工程监理制度。电子政务项目监理应按照有关规定进行公开招标或政府采购,监理单位应具有相应资质。项目建设单位应与监理单位签订监理合同,并依据监理合同对监理单位实施监督管理。市数字办和业务主管部门共同对重大项目的质量进行监督检查。



第四章 电子政务应用与资源整合



第二十四条 电子政务应用系统建设应优化业务流程,建立业务信息资源库,建立科学的管理模式,提高管理水平和服务水平。

第二十五条 电子政务应用系统建设应当符合国家、省、市电子政务发展规划要求,遵循国家、省和市统一的信息交换标准,注重应用实效。

第二十六条 各县区、市属各部门应当推广使用全市统一的协同办公系统、公文交换系统及视频会议系统等基础公共应用系统,提高行政效能。  

第二十七条 各县区、市属各部门应当积极利用“中国·兰州”门户网站群系统,加强自身政务网站的内容建设,及时发布政务信息,推行政务公开,加强公共服务。

第二十八条 政府投资建设的电子政务资源,在市数字办的统一组织协调下,各部门之间应实现无偿共享。人口、法人单位、自然资源与地理空间、宏观经济等基础数据库须按照“一数一源”的原则进行建设,避免重复采集,保证基础信息的准确性。



第五章 电子政务安全保障体系



第二十九条 电子政务应用系统必须符合安全规范,充分利用已有信息安全基础设施建设。

第三十条 市数字办会同公安、安全、保密等部门,建立信息安全事件报告、信息安全情况通报和应急处理协调机制。建立全市统一的电子政务数字认证体系,统筹规划电子政务应急响应与灾难备份建设。定期组织对各部门的电子政务安全管理工作进行检查、指导,做好全市政务网络的监管工作。

第三十一条 各县区、市属各部门应当加强电子政务安全管理,保证电子政务网络与信息安全。电子政务工程的设计方案、使用的产品、验收以及相关服务,应当执行信息系统安全的相关标准。

第三十二条 各县区、市属各部门应当建立健全以下制度:

1、备份制度。对重要文件、数据、操作系统及应用系统进行定期备份。

2、信息资源分级管理制度。对电子政务信息资源的使用和维护实行分类分级授权管理,不同级别的访问者、管理者享有不同的权限。

3、应急处理制度。针对可能发生的网络突发事件制定应急预案,保证突发事件处理工作的及时、有效;对于重要系统,要做好容灾备份建设,及时采取系统数据灾难恢复措施。

4、与本部门、单位电子政务信息安全要求相适应的其他制度。

第三十三条 任何组织和个人不得从事任何危害电子政务网络与信息安全的活动,严禁利用电子政务网络从事违法活动。



第六章 验收和维护



第三十四条 项目建设完成后,均应进行项目验收。项目验收包括初验和正式验收两部分。项目初验合格后才能投入试运行,正式验收合格后才能移交并投入正式运行。初验工作由项目建设单位负责组织实施,正式验收工作由项目建设单位会同市数字办负责组织实施。未通过正式验收的项目,市数字办要责令其限期整改;未经正式验收或正式验收不合格的项目不得投入使用,市审计部门不予审计,市财政局不予安排项目运行维护经费。

第三十五条 电子政务项目的运行和维护实行项目建设单位负责制。项目建设单位应确定项目运维机构,制定相应的管理制度,保障电子政务项目安全、可靠运行。

第三十六条 电子政务项目的运维方式有:项目建设单位自管、集中运维或外包运维。适合集中运维方式的项目,项目建设单位应委托符合有关规定的机构负责运行维护;适合外包运维方式的电子政务项目,应采取外包方式进行运行维护。采用外包运行维护方式的,应进行公开招标或政府采购。

第三十七条 市政府办公楼核心机房及市委办公楼、广武商厦办公楼机房和全市政务网络(包括各部门局域网,但不包括终端设备的维护)及在其上运行的电子政务应用系统的运维实行外包形式,由市数字办以公开招标或政府采购的形式择优选择有实力的信息企业进行外包,市数字办负责对该企业提供的外包服务进行监督和管理。各县区、市属各部门已建成的业务应用系统、机房的外包方案,需由市数字办审核后方可进行招标或采购。

第三十八条 电子政务项目运行维护经费由项目建设单位根据有关标准按年度提出申请,由市数字办、市项目投资评审中心提出审查意见,报市财政局审批后,列入年度预算。



第七章 培训和考核



第三十九条 市数字办会同市委组织部、市人社局等部门编制全市电子政务培训规划和年度工作计划,并组织实施。

第四十条 市委组织部会同市数字办对市管干部进行信息化知识与应用的培训与考核,市人社局会同市数字办对科级及以下公务员进行信息化知识和应用技能培训与考核。

第四十一条 市数字办会同市政府督查室、市目标办、市政务公开办,成立市电子政务建设绩效评估协调工作组,负责全市电子政务建设绩效评估工作。

第四十二条 市电子政务建设绩效评估协调工作组视实际需要,定期或不定期地对电子政务建设组织评估。评估结果作为改进电子政务项目和安排财政运行维护费用的参考依据。



第八章 监督管理



第四十三条 项目建设单位应接受市发改委、市财政局、市审计局、市数字办等有关职能部门的监督管理。主要监督检查内容为:在项目建设过程中,项目建设单位执行有关法律、法规和政策的情况,以及项目招标投标、工程质量、进度、资金使用和概算控制等情况。对监督检查过程中发现有违反有关规定及批复要求的,可要求项目建设单位限期整改或按照有关规定进行处理。对拒不整改或整改后仍不符合要求的,市发改委等有关部门可对其进行通报批评、暂缓拨付建设资金、暂停项目建设、直至终止项目。

第四十四条 市数字办和其他有关部门的国家工作人员在电子政务建设管理工作中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,由有关部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第九章 附则



第四十五条 本办法由市政府办公厅及市数字办负责解释。

第四十六条 本办法自颁布之日起施行。



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郑州市城市照明管理办法

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令 郑州市城市照明管理办法

政府令第152号



《郑州市城市管理照明管理办法》业经2006年5月29日市人民政府第55次常务会议审议通过,现予公布,自2006年7月1日起施行。           



市 长 赵建才

二○○六年六月七日





郑州市城市照明管理办法



第一章 总 则

第一条 为加强城市照明管理,保障城市照明设施完好,改善城市环境,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称城市照明,包括道路照明(含桥涵照明)、广场照明、营造景观照明和建(构)筑物外体照明。

本办法所称城市照明设施,是指用于照明的配电室、变压器、配电箱、监控设备、灯杆、灯具、地上地下管线以及其他附属设备。

第三条 本办法适用于本市市区城市建成区范围内城市照明的管理。

第四条 城市照明应当坚持统筹规划、科学设计、同步建设、规范管理的原则,逐步改善市民生活环境,提高城市品味。

第五条 市市政管理部门是城市照明管理工作的行政主管部门,市城市照明管理机构根据市政行政主管部门的委托,具体负责城市照明的管理工作。

城市规划、建设、园林绿化、财政、公安、城市管理行政执法等部门和电力等单位应在各自职责范围内,共同做好城市照明的管理工作。

第六条 鼓励和支持城市照明方面的科学技术研究工作。积极推广和采用高效节能的新光源、新技术、新设备,提高城市照明的科技含量。

城市照明应当采取分时照明、安装节电装置等节能措施。

第七条 任何单位和个人都有保护城市照明设施的义务,有权举报和制止破坏城市照明设施的行为。



第二章 规划与建设

第八条 城市照明规划与建设,应当执行国家有关城市照明的标准和规范,与城市建设和经济、社会发展相适应。

第九条 市城市照明行政主管部门应当会同城市规划、建设、园林绿化等有关部门,根据城市总体规划编制城市照明规划,报经市人民政府批准后组织实施。

第十条 城市照明行政主管部门对纳入城市照明规划的城市照明建设项目,应当根据城市建设规划和国家有关标准、规范组织制定项目实施方案,报市人民政府同意后实施。

城市照明建设项目实施方案应当包括所涉及的路段和地域范围、设置技术要求、亮化美化标准、完成期限等内容。

第十一条 城市照明建设项目依法应当招标的,必须按照有关招标投标的法律、法规、规章的规定实施招标投标。

城市照明建设项目的设计、施工应当委托具有相应资质的单位承担。

第十二条 新建、改建、扩建城市道路应当按照国家有关城市照明的标准和规范安装路灯。

第十三条 下列范围内的建(构)筑物和场所,应当按照城市照明规划和项目实施方案要求安装建(构)筑物外体照明设施或营造景观照明设施:

(一)繁华商业区;

(二)城市重要道路两侧和城市主要出入口的高大建(构)筑物、重要建(构)筑物;

(三)高架路、立交桥、人行天桥、广场、公园、游园、大型城市雕塑、喷泉等市政设施;

(四)城市标志性建(构)筑物;

(五)市人民政府规定的其他场所和建(构)筑物。

临街建(构)筑物照明设施由产权人负责安装。

第十四条 按照城市照明规划和项目实施方案应当配套安装城市照明设施的建设项目,城市照明工程应当与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用,所需资金纳入项目投资概算。有关行政主管部门在审批设计方案时,应当征询市城市照明管理机构的意见。

城市道路照明设施的建设和改造,应当与道路工程、绿化工程或管线敷设工程的建设和改造同步规划、同步设计、同步实施。

第十五条 安装城市照明设施应当符合安全规范的要求,并符合下列规定:

(一)不得妨碍居民生活和健康;

(二)不得妨碍交通信号灯和重要标示牌的正常使用;

(三)不得妨碍车辆的正常行驶;

(四)不得影响建(构)筑物、城市绿化、市政基础设施等公共设施的正常使用功能;

(五)不得影响城市市容。

第十六条 城市照明工程竣工后,建设单位应当组织验收,并通知城市照明行政主管部门参加。未经验收或验收不合格的,不得交付使用,不得办理移交管理手续。

第十七条 城市道路照明设施的管线应当按规定入地,并采取埋设地埋标识等保护措施。现有未入地的道路照明管线,应当按规划逐步进行入地改造。



第三章 维护与管理

第十八条 市城市照明行政主管部门应当建立健全对市城市照明管理机构管理行为的监督检查和考核制度。

市城市照明管理机构应当加强对城市照明设施日常维护和管理情况的监督检查,建立落实城市照明设施巡查制度。

第十九条 政府投资建设的城市照明设施,在办理移交管理手续后,由市城市照明管理机构负责维护和管理。广场、公园、游园、公共绿地范围内的照明设施,由其管理机构负责管理。

社会单位投资建设的城市照明设施,由该单位负责维护、管理,并接受市城市照明管理机构的业务指导和监督管理。

市城市照明管理机构在对城市照明设施日常监督检查中发现城市照明设施损坏、缺失或需要维修养护的,应当在48小时之内维修养护或督促有关单位维修养护。

第二十条 承担城市照明设施养护维修的单位应当严格执行城市照明设施养护维修的技术规范,保证设施安全、功能良好,外观干净、整洁,灯光图案文字清晰、完整,符合社会主义精神文明要求。对不符合要求的,养护维修单位应当及时维修、清洗和更换。

城市照明设施养护规范由市城市照明行政主管部门制定。

第二十一条 城市照明启闭时间按照市城市照明行政主管部门的规定执行。城市照明未按规定时间启闭的,市城市照明管理机构应当及时督促有关单位改正。

第二十二条 市城市照明管理机构应当保证不低于97%的路灯在规定的时间内亮灯,并使道路照明的照度和亮度达到规定的标准。因路灯改造、维修需要整体关闭道路、桥梁、隧道的路灯时,市城市照明管理机构应当提前发布告示。

第二十三条 任何单位和个人都有保护城市照明设施的义务,不得有下列行为:

(一)在城市照明设施上涂写刻划、晾晒衣物;

(二)擅自在城市照明设施上张贴、悬挂物品和设置宣传品、广告;

(三)在城市照明设施安全范围内擅自植树、挖坑取土或者倾倒含酸、碱、盐等腐蚀物,危害城市照明设施;

(四)擅自在城市照明设施上架设管线和安装其他设施,或者擅自接用电源;

(五)擅自拆除、迁移、改动城市照明设施;

(六)擅自占用城市照明设施;

(七)其他可能影响城市照明设施正常安全运行的行为。

第二十四条 城市道路照明设施附近的树木和带电物体的安全距离不得小于1.0米。因树木自然生长致使安全距离不符合规定或影响照明效果的,市城市照明行政主管部门应当及时与城市园林绿化主管部门协商处理。

因自然灾害和其他原因严重危及城市照明设施安全运行,为紧急抢险确需掘动道路、花坛、草坪或砍伐、修剪树木的,城市照明管理机构应当及时采取紧急措施进行处理,并在24小时内告知相关部门,补办相关手续。

第二十五条 确需拆除、迁移、改动城市照明设施的,建设单位应当按照有关规定办理审批手续,并提前5日告知市城市照明管理机构。拆除、迁移、改动城市照明设施的应当由具有相应资质的单位承担,施工时应当采取必要的保护措施并接受市城市照明管理机构的监督。

拆除、迁移、改动城市照明设施的费用由建设单位承担。

第二十六条 因交通事故或其他原因损坏城市照明设施的,有关责任人应当报警等候处理,不得离开现场。公安机关交通管理部门应当将事故有关情况通知市城市照明管理机构。第二十七条 社会单位投资建设、管理的城市照明设施运行所需电费,由市城市照明行政主管部门给予适当补偿。具体补偿标准和办法按照市人民政府规定执行。



第四章 罚 则

第二十八条 违反本办法第二十三条规定的行为,由城市行政管理行政执法机关或其委托的单位责令限期改正,并可依照有关法律、法规处罚。市城市照明管理机构在对城市照明设施巡查时,发现有本办法第二十三条规定行为的,应当及时通知城市管理行政执法机关或其委托的单位查处。

第二十九条 盗窃、故意损坏城市照明设施,尚未构成犯罪的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条 违反本办法规定的行为,触犯其他法律、法规、规章规定的,由有关部门依照有关法律、法规、规章的规定处罚。违反本办法规定的行为,造成城市照明设施损坏或城市照明设施给他人造成人身、财产损失的,应当依法承担民事赔偿责任。

第三十一条 城市照明行政主管部门和管理机构及其他有关行政主管部门的工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或有管理权限的部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违法实施行政处罚的;

(二)不依法履行职责,造成城市照明设施严重损坏的;

(三)违法批准拆除、迁移、改动城市照明设施的;

(四)路灯亮灯率达不到规定要求,造成不良影响的;

(五)有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。



第五章 附 则

第三十二条 县(市)、上街区城市照明管理,参照本办法执行。

第三十三条 本办法自2006年7月1日起施行。1999年10月22日市人民政府发布的《郑州市城市临街标牌和灯饰管理办法》(市人民政府令第80号)同时废止。





中华人民共和国药品管理法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第18号)

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过,现予公布,自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件:
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的,配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产,生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制,必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验;不符合标准的,不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的,配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品,必须进行质量验收;不合格的,不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。
销售地道中药材,必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的,凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验;检验合格的,方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药,国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后,方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法,由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品,必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件,由药学技术人员负责,分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书,在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品,包括原植物,只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产,并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告,必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故,必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款,并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的,没收劣药和违法所得,可以并处罚款;情节严重的,并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的,责令该单位停产、停业或者停止配制制剂,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品,由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是,对卫生行政部门作出的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的,可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求,应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出;超过期限的,不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是:
药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药:指我国未生产过的药品。
辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业:指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业:指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产,不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法,由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自1985年7月1日起施行。