国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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咸阳市民间组织登记管理暂行办法

陕西省咸阳市人民政府


咸政办发〔 2003 〕 116 号

关于印发《咸阳市民间组织登记管理暂行办法》的通知




各县区市人民政府,市政府各工作部门:
《咸阳市民间组织登记管理暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,望认真贯彻执行。


二○○三年九月二日




咸阳市民间组织登记管理暂行办法



第一条 为了加强对我市民间组织的监督管理,依据国务院《社会团体登记管理条例》、《民办非企业单位登记管理暂行条例。及其他相关法律法规的规定,结合我市实际,特制定本办法。
第二条 本办法中所指民间组织包括社会团体和民办非企业单位。
第三条 本办法适用于本市行政区域内民间组织的登记监督管理工作。
第四条 民间组织必须自觉接受党和政府的领导,积极贯彻党的路线方针政策和国家的法律法规,紧紧围绕当地经济建设和社会发展的大局开展工作。
第五条 各级民政部门是民间组织的登记管理机关。市级民政部门负责市本级民间组织的登记管理工作;县区市民政部门负责本辖区内民间组织的登记管理工作。
第六条 市级和县区市人民政府有关部门以及市级和县区市人民政府授权的组织,是有关民间组织的业务主管单位。业务主管单位应当明确一个职能部门或专(兼)职人员负责民间组织的日常管理。
第七条 民间组织要依照国家和本市有关规定建立党的组织和自律机制,自觉服从登记管理机关、业务主管单位的监督管理。
第八条 民间组织不得从事以羸利为目的的经营活动。
第九条 成立社会团体,分为筹备成立和成立登记两个阶段。
第十条 申请筹备社会团体,应向登记管理机关提供下列文件:
(一)由发起人共同签署的筹备申请书;
(二)业务主管单位同意筹备成立的审查意见;
(三)由会计师事务所或审计师事务所出具的 3 万元以上的验资报告;
(四)办公场所使用权证明;
(五)发起人和拟任社团负责人的基本情况和身体证明,拟任负责人是现任县级以上在职领导干部的,还要提供组织部门的批准意见;
(六)担任名誉顾问和顾问人员本人的亲笔签名证件;
(七)章程草案。
第十一条 筹备成立社会团体,应当自登记管理机关批准筹备之日起 6 个月内召开会员大会或者会员代表大会,通过章程,产生执行机构、负责人和法定代表人,并向登记管理机关申请成立登记。筹备期间不得开展筹备以外的活动。
第十二条 社会团体的法定代表人,不得同时担任其他社会团体的法定代表人。
第十三条 申请成立登记社会团体,应当向登记管理机关提交下列文件:
(一)登记申请书;
(二)业务主管单位同意登记的审查意见;
(三)组织机构和人员组成名单;
(四)秘书长以上负责人的基本情况和身份证明;
(五)章程(登记管理机关核准后生效)。
第十四条 国家机关县级以上在职领导干部,一般不得兼任社会团体领导职务(名誉职务除外),确需兼任的,须按干部管理权限报经组织部门审批。社会团体领导职务是指社会团体的会长(理事长),副会长(副理事长)、秘书长、分会会长(主任委员)和副会长(副主任委员)。
第十五条 申请登记民办非企业单位,举办者需向登记管理机关提交下列文件:
(一)登记申请书;
(二)业务主管单位的批准文件;
(三)验资报告、场所使用权证明;
(四)拟任负责人的基本情况和身份证明;
(五)章程草案。
第十六条 社会团体成立后,需要设立分支机构或代表机构的,必须向登记管理机关申请登记,民办非企业单位不得自行设立分支机构。
第十七条 民间组织的登记事项需要变更的,须向登记管理机关提交下列文件:
(一)变更申请书;
(二)业务主管单位的审查意见;
(三)名称变更的,应提交新的名称;住所变更的,应提交新住所使用权证明;宗旨、业务范围变更的,应提交新修改的章程草案和修改章程的说明;法定代表人变更的,应提交拟任法定代表人的基本情况、身份证明;活动资金变更的,应提交验资报告;业务主管单位变更的,应提交新的业务主管单位出具的文件。
第十八条 民间组织自行解散、分立、合并的,或由于其他原因需要注销登记的,应向登记管理机关办理相关登记手续。申请注销登记应向登记管理机关提交下列文件:
(一)民间组织法定代表人签署的注销登记申请书;
(二)业务主管单位审查文件;
(三)财产清算报告书;
第十九条 注销后的民间组织的剩余财产,必须按照《社会团体登记管理条例》、《民办非企业单位登记管理暂行条例》,及国家有关规定处理,对国家没有规定的,按章程的规定处理。
第二十条 民间组织成立、注销或者变更名称、住所、法定代表人,由登记管理机关予以公告。
第二十一条 民间组织在办理收费许可证、代码证、开设银行帐户和刻制印章时,有关部门应查验其是否有民政部门核发的登记证书或其他相关文件,否则不得为其办理有关手续。
第二十二条 民间组织应当按照有关规定收取会费,并且只能用于章程规定的宗旨和业务范围内的活动。举办社会服务项目,应依法领取收费许可证和使用合法有效的收费票证。
第二十三条 民间组织根据国家有关规定出版报刊和内部资料性出版物,必须报文化出版管理部门批准。所办报刊和内部资料性出版物的宗旨、编辑方针应当与其章程规定的宗旨和业务范围相符。
第二十四条 民间组织在新闻媒体进行的宣传报道,必须符合各自章程的规定,且向新闻媒体出示民政部门核发的登记书。凡没有在民政部门登记的民间组织,新闻媒体不予报道。
第二十五条 民间组织举行重大活动,应在举办活动 3 日前向业务主管单位和登记管理机关报告,并于活动结束后 10 日内向业务主管单位和登记管理机关报告活动情况。
第二十六条 外省市民间组织在本市行政区域内开展的业务活动,必须向本市登记管理机关备案并出示登记证书。本市登记管理机关应当对其活动进行监督检查。
第二十七条 民间组织应当按照有关规定,自觉接受年度检查。
第二十八条 民间组织在申请登记时弄虚作假,骗取登记的,或自取得登记证书之日起 1 年内未开展活动的,由登记管理机关予以撤销登记。
第二十九条 民间组织有下列情形之一的,由登记管理机关给予警告,责令改正。情节严重的,予以撤销登记。构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)涂改、出租、出借民间组织登记证书或者出租、出借民间组织印章的;
(二)超出章程规定的宗旨和业务范围进行活动的;
(三)拒不接受或者不按照规定接受监督检查的;
(四)不按照规定办理变更登记的;
(五)擅自设立分支机构、代表机构,或者对分支机构、代表机构疏于管理,造成严重后果的;
(六)违反国家有关规定收取费用,筹集资金或者接受使用捐赠、资助的;
(七)民间组织宣传报道失实,或违反有关政策规定的;
(八)重大活动不报告的;
(九)不按规定参加年检的。
第三十条 具有下列情形之一的属非法民间组织:
(一)未经批准,擅自开展社会团体筹备活动的;
(二)未经登记,擅自以社会团体或者民办非企业单位名义进行活动的;
(三)被撤销登记后继续以社会团体或者民办非企业单位名义进行活动的。
第三十一条 对经调查认定的非法民间组织,登记管理机关应当依法作出取缔决定,宣布该组织为非法,并予以公告。
第三十二条 对被取缔的非法民间组织,登记管理机关应当收缴其印章、标识、资料、财务凭证等、并造册登记。
第三十三条 非法民间组织被取缔后,继续开展活动的,登记管理机关应当及时通报有关部门共同查处。
第三十四条 本办法由咸阳市民政局负责解释。
第三十五条 本办法自 2003 年 10 月 1 日起执行。

厦门市对内联企业内地一方人员生活待遇的暂行规定

福建省厦门市人民政府


厦门市对内联企业内地一方人员生活待遇的暂行规定
厦门市人民政府



为妥善解决内联单位内地一方来厦工作人员的生活待遇问题,特作如下暂行规定:
一、生活待遇规定:
1、内联单位内地一方来厦人员的工资,原则上按工资地区类别高的一方标准发放。
2、特区内的内联单位的内地一方人员,可享受厦门特区生活补贴的待遇,机关企事业单位每人每月25元,按有关规定,分别在成本和奖励基金中列支。
3、内联企业内地一方人员的奖金、福利,原则上与内联企业厦门一方职工享受同等待遇(内地来厦人员工资关系在内地,奖金在厦门发放,可不计入内联企业奖金总额,奖金另划)。为照顾内地一方来厦人员(包括常住户口与临时户口),因家庭分居两地,增加生活费用负担,可根
据其来厦工作时间长短和担负技术业务任务的繁简情况,给予不同数额的生活补贴,补贴费最高标准每月不超过九十元,在成本中列支。具体补贴标准,可根据企业经济效益和实际情况,由董事会或管委会决定,报厦门归口主管部门和有关综合业务部门备案。
外地来厦独资兴办的企业和各地政府驻厦门办事处的工作人员的生活补贴,可参照本条款规定精神办理。
二、内联企业内地一方申报临时户口的来厦人员在住房安排、生活用煤供应、子女入学、入托、防病就医等方面,视同本市常住户口,享受同等待遇,并提供生活方便。
1、内联企业内地一方来厦人员的住房,市房地产管理部门在发售商品房时,应优先照顾供购,租用公房按公房租金标准收费。
2、内联企业内地一方人员住厦临时户口的生活用煤,可根据批准成立内联企业的批文和公安局申报临时户口的证明,向市燃料站申报供应。燃料部门应按常住户供应量标准给予平价供应,其平议差价向市财政局报补。
3、对内联企业内地一方人员子女的寄读入学、入托及收费标准与本市学生一视同仁。
4、城管、交通治安、卫生管理等部门对内联企业及其职工的有关收费应按规定收取,不得擅自提高收费标准或乱摊派、乱罚款。
5、市卫生医疗单位对内联单位人员就医应提供方便,可签订医疗合同,简化收费手续。
三、本暂行规定从一九八六年七月一日起施行。



1986年7月1日