工程索赔诉讼要点研究之诉讼当事人/于长义

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工程索赔诉讼要点研究之诉讼当事人

于长义


诉讼主体包括审判机关、诉讼参加人和诉讼参与人。诉讼参与人包括诉讼参加人和其他诉讼参与人。诉讼参加人包括诉讼当事人和诉讼代理人;其他诉讼参与人包括鉴定人、证人等参与诉讼人。诉讼当事人就一审而言包括原告、被告、第三人,根据不同审判阶段名称有所变化。诉讼当事人,解决谁告和告谁的问题。原告是请求法院保护自己权利的请求人;被告是原告认为的责任承担者;第三人是指在已经开始的诉讼中,对他人之间的诉讼标的,具有全部的或部分的独立请求权(独立请求权第三人),或者虽然不具有独立请求权,但案件的处理结果与其有法律上的利害关系的人(无独立请求权第三人)。原被告是工程施工合同的当事人,是工程施工合同的权利义务人,第三人一般不是合同当事人。
共同原告和被告
共同诉讼包括必要的共同诉讼和普通的共同诉讼。普通共同诉讼的诉讼标的是同一种类,必要共同诉讼的诉讼标的是同一的。
共同原告基于的法律事实一般包括共有、继承或遗赠、合伙、挂靠等。在工程索赔案件中,共同原告体现在:在联合承包中,各承包人为共同原告;建设方为多人的,各建设方为原告;在合作开发内部争议中,部分合作人为共同原告。
共同被告基于的法律事实一般包括共有、继承或遗赠、合伙、挂靠、分立、委托、保证等。在工程索赔案件中,共同被告体现在:在联合承包中,各承包人也可为共同被告;在合作开发中,各建设方和合作人可为共同被告;在项目代建中,在施工方明知代建关系时建设方和代建方可为共同被告,在施工方不知道代建关系时可择一确定被告;在挂靠施工中,挂靠单位和被靠单位为共同被告;在工程质量纠纷中,发包方可以起诉勘察方、设计方、总包方及分包方、实际施工人;实际施工人起诉时,可将转包方、违法分包方及发包方列为共同被告。
实际施工人
根据司法解释及通说,实际施工人是转包合同、违法分包合同、挂靠合同的一方当事人。成为实际施工人必须具备“无效合同”和“全面履行”两个要件,即所涉合同为无效工程施工合同,且需全面替代合同向对方履行合同义务。实际施工人可以例外的突破合同相对性起诉发包人,但同时也应对工程质量承担法律责任。实际施工人起诉发包人的,法院应将转包人、违法分包人列为共同被告,发包人只在欠付工程款的范围内承担法律责任。 这里的“欠付款”应理解为应付而未付的款项,未到期的工程款不应提前支付给实际施工人。
诉讼当事人追加
最高法《民诉意见》第57条规定“必须共同进行诉讼的当事人没有参加诉讼的,人民法院应当依照民事诉讼法第一百一十九条的规定,通知其参加;当事人也可以向人民法院申请追加。人民法院对当事人提出的申请,应当进行审查,申请无理的,裁定驳回;申请有理的,书面通知被追加的当事人参加诉讼。”第58条规定“人民法院追加共同诉讼的当事人时,应通知其他当事人。应当追加的原告,已明确表示放弃实体权利的,可不予追加;既不愿意参加诉讼,又不放弃实体权利的,仍追加为共同原告,其不参加诉讼,不影响人民法院对案件的审理和依法作出判决。” 《民诉法》第119条规定“必须共同进行诉讼的当事人没有参加诉讼的,人民法院应当通知其参加诉讼。”
《中华人民共和国民事诉诉法》 第五十六条规定:“对当事人双方的诉讼标的,第三人认为有独立请求权的,有权提起诉讼。对当事人双方的诉讼标的,第三人虽然没有独立请求权,但案件处理结果同他有法律上的利害关系的,可以申请参加诉讼,或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人,有当事人的诉讼权利义务。”《 最高人民法院关于适用若干问题的意见》第65条规定:“依照民事诉讼法第五十六条的规定,有独立请求权的第三人有权向人民法院提出诉讼请求和事实、理由,成为当事人;无独立请求权的第三人,可以申请或者由人民法院通知参加诉讼。” 第66条规定:“在诉讼中,无独立请求权的第三人有当事人的诉讼权利义务,判决承担民事责任的无独立请求权的第三人有权提出上诉。但该第三人在一审中无权对案件的管辖权提出异议,无权放弃、变更诉讼请求或者申请撤诉。”
综上,是否构成必要共同诉讼是追加当事人的标准。法理上,只要构成必要共同诉讼,法院和原告、被告、第三人都可申请追加共同原告、被告、第三人,也可主动申请追加自己为当事人。结合司法实践,笔者认为,鉴于原告是诉讼的启动者,法院基于不告不理的原则,一般不会依职权追加当事人。所以,原告申请追加当事人、法院批准是诉讼惯例。在原告不追加的情况下,被告也可以申请追加,但此时法院批准前,一般会征求原告的同意,原告不同意追加的法院一般不会批准。在法院不批准追加原被告时,可建议法院将其列为第三人参加诉讼。
诉讼当事人撤销
根据《民诉法》第五十二条 “原告可以放弃或者变更诉讼请求。被告可以承认或者反驳诉讼请求,有权提起反诉”。据此可知,诉权是原告的权利,只有原告可以放弃诉讼请求,只有原告有权申请撤销诉讼当事人。最高人民法院关于适用若干问题的意见》第65条规定,有独立请求权的第三人可以申请撤销其诉讼请求涉及的诉讼当事人。


(作者:于长义律师 13969082860 中国工程索赔律师网)


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印发广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定的通知

广东省广州市人民政府


穗府[2008]38号

印发广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定的通知

各区、县级市人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定》已经市政府第13届59次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

广州市人民政府
二○○八年十月十六日

广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定

为进一步加强管理,统筹和规范以市政府、各部门、市有关领导小组等议事协调机构名义举办的全市性会议公务活动,控制会议(活动)的数量,提高行政质量和效率,结合工作实际,制定本规定。

一、会议(活动)的举办原则

举办会议(活动)应坚持求真务实、精简高效、科学统筹的原则,严格控制会议(活动)的规格、数量、规模、会期、经费,切实精简会议(活动)的议程,形成全市性会议(活动)的统一标准。

(一)严格控制规格。

1.以下会议(活动)以市政府名义举办:

(1)传达贯彻上级领导机关重要指示、决定精神的;

(2)部署市政府一个时期重要工作的;

(3)涉及经济和社会发展大局及全市中心工作的;

(4)涉及重大节庆、纪念日且影响广泛的:

(5)由市政府授奖、表彰的;

(6)上级要求以市政府名义举办的;

(7)其他需要以市政府名义举办的。

2.各部门(或市有关领导小组等议事协调机构)布置、总结本系统业务工作、贯彻上级主管部门会议精神的全市性会议,以部门(或市有关领导小组等议事协调机构)名义召开。

3.一般奠基、庆典、剪彩、首发首映式等各类事务性活动,原则上不以市政府名义举办、不安排市政府领导同志出席。

4.非以市政府名义举办的会议(活动),原则上不邀请市政府主要领导同志出席、不安排区(县级市)政府主要负责人参加。

(二)严格控制数量。

1.市政府可发文部署的工作,原则上不再以市政府名义召开会议进行部署。

2.各部门(或市有关领导小组等议事协调机构)召开的全市性会议原则上每年不得超过1次。

3.各部门不得以内设机构和下属单位名义召开全市性会议。

4.可开可不开的会议坚决不开;可合并召开的会议合并召开;可套开的会议采取套会形式召开;国家或省召开的电视电话会议,我市已安排现场贯彻会议精神的,市政府不另行召开贯彻会议。

5.严格限制举办无实质性内容的各类论坛。

(三)严格控制规模。

1.会议(活动)只安排密切相关的部门和人员参加,不安排非主管领导及与会议(活动)无关的部门和人员参加。

2.全市性会议一般不安排街(镇)负责人参加,会议精神由参会单位会后及时组织向下传达。

3.市政府召开的全市性会议,与会人员一般不超过300人:部门(或市有关领导小组等议事协调机构)召开的全市性会议,与会人员一般不超过200人。

4.除涉密会议外,提倡利用现代通信和技术手段,采取电视电话会议或视频会议的形式召开会议。

(四)严格控制会期。

1.市政府召开的全市性会议,会期原则上为半天,不得超过一天半。

2.部门(或市有关领导小组等议事协调机构)召开的全市性会议,会期原则上为半天,不得超过一天。

(五)切实精简议程。

1.会议(活动)应当主题突出,内容务实,程序简练,节奏紧凑,不安排无关的程序。

2.会议不安排内容相近的讲话。

3.市政府主要领导同志出席并发表讲话的会议,一年内再召开同一主题会议的,原则上不再安排市政府主要领导同志讲话。

4.会议需安排单位代表发言的,代表人数原则上不超过5人,每人发言时间不超过8分钟。

5.市政府领导同志在全市性重要会议讲话原则上控制在60分钟以内,一般性会议讲话原则上控制在30分钟以内,活动礼节性致辞原则上控制在10分钟以内。

(六)严格控制经费。

1.以市政府名义召开的全市性会议,经费已列入各部门年度行政经费预算的,由会议承办部门负责解决,市财政原则上不再另行安排经费。部门召开全市性会议和其他各种会议,所需经费一律在本单位行政经费中自行解决,市财政不再另行安排。

2.经市政府同意举办的会议(活动),经费由申报单位另行报市财政部门审核。

二、会议(活动)的申报

(一)各部门(或市有关领导小组等议事协调机构)请求以市政府名义举办全市性会议(活动),或以本单位名义举办需各区(县级市)政府负责人参加的全市性会议(活动),不应直接请示市政府领导同志个人,应报请市政府审批。

1.请示件须列明会议(活动)的名称、时间(含单项议程时间)、会期、地点、内容、规格、规模、议程(日程)、参加人员、工作分工、经费来源,并附上相应代拟的市政府领导同志的讲话稿、主持稿,会议(活动)通知稿及相关背景资料。

2.请示件如涉及其他部门职权范围内事项的,申报单位应当主动与有关部门协商,取得一致意见后方可申报;如有分歧,由申报单位协调,仍不能取得一致意见的,应当列出各方理据,提出处理意见。

(二)以市政府名义召开的全市性会议,实行年度会议计划报送审批制度。

1.每年11月底前,各部门填写下一年度拟以市政府名义召开的全市性会议申请表,报由市府办公厅审核并提出是否予以召开的建议,分送市政府分管领导同志征求意见后,拟订下一年度的全市性会议计划,报市政府主要领导同志审定后及时下发。

2.列入年度会议计划的会议,申报单位须在会议召开前两周将会议具体方案报市政府审定。

3.未列入年度会议计划的会议,原则上不予召开。确有必要安排召开的,申报单位应在每月25日前,将下月拟召开会议的请示件报送市政府,文中须说明会议召开的必要性及临时申报的原因。因特殊情况临时决定召开并过了每月申报期限的,应在明确会议相关事项后立即将召开会议的请示件报送市政府,文中须说明会议召开的必要性及临时申报的原因。

(三)全市性各类表彰、颁奖活动须严格按照《中共广州市委办公厅 广州市人民政府办公厅关于转发(中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅关于进一步严格控制和规范各种评比达标表彰活动的意见)的通知》(穗办[2005]10号)精神报批。

(四)以市政府名义举办的外事活动以及涉港澳官方、半官方的交往、侨务活动、台务活动,分别归口市外办、侨办、台办统筹提出安排意见,报市政府审批;重大涉台交流活动及台湾上层人士参与的活动按涉台有关规定办理审批。

三、会议(活动)请示件的办理

(一)以市政府名义举办的全市性会议(活动),以及以部门(或市有关领导小组等议事协调机构)名义举办、需各区(县级市)政府负责人参加的全市性会议(活动)的请示件由市府办公厅办理。

(二)凡不符合全市性会议(活动)的举办原则、申报规定的,经协商由市府办公厅按有关规定予以退文处理。

(三)列入年度会议计划的全市性会议,经市府办公厅以预报件附加会议方案、会议通知呈市政府主要领导同志批示后组织实施。

(四)未列入年度会议计划,确需临时安排召开的全市性会议,经市府办公厅审核后呈市政府主要领导同志审定。

四、会议(活动)的通知

(一)以市政府名义举办的全市性会议(活动)以市府办公厅名义印发会议(活动)通知。

(二)以部门(或市有关领导小组等议事协调机构)名义举办的全市性会议(活动),由主办单位印发会议(活动)通知。其中,经市政府批准,需各区(县级市)政府负责人参加的全市性会议(活动),通知中应当注明“经市人民政府同意”。

五、会务工作

(一)会务工作主要包括制订方案、办文呈批、部署分工、组织材料、落实人员、布置现场、报到(签到)、礼仪引导、现场管理、监控程序、会议记录、清理现场、总结经验、材料归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。

(二)会务工作应遵循服务主题、注重实效、科学统筹、规范运作的原则,做到及时、准确、周全、细致。

(三)以市政府名义举办、由部门(或市有关领导小组等议事协调机构)承办的会议(活动),承办单位负责具体的会务工作,市府办公厅负责审核把关、协调指导、现场监控工作。

六、会议(活动)的统筹安排

(一)全市性会议(活动)必须合理安排、科学统筹,避免一个时段内会议(活动)过于频密。

(二)实行无会旬制度。每月11日至20日,原则上不安排全市性会议。情况特殊确需召开的,须经市政府主要领导同志批准。

(三)公休日原则上不安排全市性会议(活动)。

(四)在重要节日期间,除《中共广州市委办公厅 广州市人民政府办公厅关于重要节日期间统筹安排市领导活动的通知》(穗办[2007]13号)规定的活动外,原则上不再安排市政府主要领导同志出席其他全市性活动。

(五)市府办公厅负责市政府领导同志出席的全市性会议(活动)的统筹安排,并编制《市政府会议和公务活动初步安排月表》及《市长一周重要活动安排表》,分送市政府领导同志。


江苏省药品监督管理条例

江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第144号


《江苏省药品监督管理条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过,现予公布,自2008年5月1日起施行。



      2007年11月30日


江苏省药品监督管理条例

(2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过)


第一章 总 则


第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产(配制)、经营、使用和监督管理的单位和个人,应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标,加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调,建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制,督促和支持有关部门依法履行职责。

第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章 药品研制与生产管理


第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范,不得伪造、编造试验数据等资料。

第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

前款规定的负责人的任命、变更,应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字,文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确,并标注在药品内标签和外标签上。

第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业,应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内,向省药品监督管理部门备案。


第三章 药品经营管理


第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

禁止个人收购药品,但国家允许收购的中药材除外。

第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的,不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。

第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗,不在岗时,应当停止销售处方药和甲类非处方药。


第四章 医疗机构的药剂管理


第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定,在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜,其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜,应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件,具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境,应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。

第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品,不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。

第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂,并按照经批准的质量标准检验合格后,方可使用。

医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂,由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。



第五章 药品管理


第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称,包括通用名和商品名。

对标注未经批准的药品名称的药品,省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用,并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。

第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即向社会公布有关信息,通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用,告知消费者停止使用,主动召回药品,并向所在地的药品监督管理部门报告;药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。

药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售、使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当责令药品生产企业召回药品,要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品,并立即向社会公布有关信息。

第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位,应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。


第六章 药品价格与广告的管理


第二十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

实行政府定价、政府指导价的药品价格,由价格主管部门根据国家和省定价目录,依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格,由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格,按照国家有关规定执行。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格,加强对药品价格的监督检查,及时查处价格违法行为。

第二十九条 药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定,如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品,不得虚高定价,并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。

禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录,保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告,应当经省药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告,发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定,向本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对于批准的药品广告,应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容,并抄送省工商行政管理部门。

第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度,对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示,同时向社会发布科学、正确的药品信息。

对未经批准或者备案擅自发布广告的药品,以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品,省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售,并予以公告。

第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件,不得发布未经批准的药品广告,不得发布含有虚假内容的药品广告。

第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测,每月发布监测情况通报,对违法药品广告予以公告,依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告,并将查处结果反馈给药品监督管理部门。


第七章 药品监督


第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际,制定药品质量抽验计划,合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例,定期公告药品质量抽验的结果。

省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设,保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂,在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十七条 设区的市、县(市、区)药品监督管理部门可以在街道、社区、乡(镇)、村聘请药品协管员和信息员,协助进行药品质量监督。

第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网,对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作,执行国家药品不良反应报告制度,按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设,对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理,对信用等级低的企业实行重点监督。

第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度,公布举报电话、通信地址和电子邮件地址,鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密,对举报属实者根据有关规定给予奖励。


第八章 法律责任


第四十一条 有下列行为之一的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处二千元以上一万元以下的罚款:

(一)违反本条例第十六条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的;

(二)违反本条例第十七条规定,医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的,医疗机构内设科室私设药柜的;

(三)违反本条例第十八条规定,医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求,或者药品拆零不符合规定要求的。

第四十二条 有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:

(一)违反本条例第七条第一款规定,未经批准擅自改变处方生产药品的;

(二)违反本条例第二十条规定,医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂,或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。

第四十三条 有下列行为之一的,没收违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本条例第九条规定,药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验,或者出具虚假的检验报告书的;

(二)违反本条例第二十一条规定,未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的;

(三)违反本条例第二十三条第一款规定,生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的;

(四)违反本条例第二十四条规定,以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。

第四十四条 违反本条例第二十五条规定,在非药品中违反国家规定添加药物成分的,非药品标注药品通用名的,其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的,没收违法所得,并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条 有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反本条例第十一条规定,无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的;

(二)违反本条例第十二条规定,药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品,药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的;

(三)违反本条例第十三条第一款规定,药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的;

(四)违反本条例第十三条第二款规定,药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的;

(五)违反本条例第十九条规定,医疗机构销售或者变相销售药品的。

第四十六条 违反本条例第十四条第一款规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

违反本条例第十四条第二款规定,药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第二十三条第二款规定,药品被责令停止销售、使用后,药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上十万元以下的罚款。

违反本条例第三十二条第四款规定,药品被责令暂停销售后,药品生产、经营企业仍然销售该药品的,责令改正,没收违法所得,并处二万元以上十万元以下的罚款。

第四十八条 药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的,责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品,对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款,对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款;造成严重后果的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定,不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的,责令改正,并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款,对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款;造成严重后果的,吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

第四十九条 计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位,违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的,依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

第五十条 药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位,有违反药品价格管理行为的,由价格主管部门依法查处。

第五十一条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告,或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的,药品监督管理部门发现后,应当通知工商行政管理部门依法查处,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;对负有责任的药品经营企业,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。

第五十二条 新闻媒体发布违法药品广告,依照有关法律、法规的规定给予行政处罚,有下列行为之一的,对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分:

(一)发布国家禁止的药品广告,被责令改正而不改正的;

(二)发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告,被责令改正而不改正的。

第五十三条 本条例第四十一条至第四十九条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的,由原发证部门决定。

第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中,索取、收受他人财物或者谋取其他利益的;

(二)不依法履行法定职责的;

(三)参与药品生产经营活动的;

(四)法律、法规规定的其他行为。


第九章 附  则


第五十五条 本条例自2008年5月1日起施行。