国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


　　附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年八月十八日

附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（GB9706.1）

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1：1000

1
1：10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统（CO2）
激光光束质量分析仪
1
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计（瓦级、毫瓦级）
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页

江西省赣州市人民政府


赣州市行政规范性文件备案规定
第二十七号


　　 《赣州市行政规范性文件备案规定》已经2004年2月3日市人民政府第一次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

市 长：王昭悠
二ＯＯ四年二月六日


赣州市行政规范性文件备案规定


　　 第一章 总 则
　　 第一条 为了维护社会主义法制的统一，保证法律、法规和规章的正确实施，保证政令畅通，加强对行政规范性文件的监督，根据国务院《法规规章备案条例》和省政府《江西省规范性文件备案办法》，结合本市实际，制定本规定。
　　 第二条 县、乡两级政府向上一级政府，市、县两级政府部门以及法律法规授权的行政执法单位向本级政府，报送本机关制定的行政规范性文件备案；市、县两级政府对报送备案的行政规范性文件进行合法性、适当性、协调性审查，适用本规定。
　　 第三条 本规定所称行政规范性文件，是指县、乡两级政府，市、县两级政府部门以及法律法规授权的行政执法单位，依照法定权限和程序制定的，涉及公民、法人或者其他组织的权利、义务，在所辖范围内具有普遍约束力的行政措施性文件，包括各种决定、办法、规定、规则、实施细则、通告等。
　　 第四条 市、县（市、区）政府分别是各自所属部门和下一级政府行政规范性文件的备案机关（以下简称备案机关）。
　　 市、县（市、区）政府法制机构是本级政府具体负责行政规范性文件备案审查工作的机构（以下简称备审机构）。
　　 第五条 行政规范性文件制定机关（以下简称制定机关），应当确定具体承办报送备案工作的机构，并指定专人负责。
　　 第二章 报备和登记
　　 第六条 制定机关应当自行政规范性文件公布之日起30日内，按照本规定报送备案。
　　 第七条 县（市、区）政府，市政府部门以及法律法规授权的市直属行政执法单位制定的行政规范性文件，向市政府报送备案；乡（镇）政府，县（市、区）政府部门以及法律法规授权的县（市、区）直属行政执法单位制定的行政规范性文件，向县（市、区）政府报送备案。
　　 制定机关报送备案的行政规范性文件，径送备审机构。
　　 第八条 行政规范性文件报送备案，应当提交统一格式的《行政规范性文件备案呈报表》和行政规范性文件纸质文本，并装订成册，一式五份；逐步创造条件，实行同步电子文本报送备案。
　　 制定机关必须认真、如实、全面填报《行政规范性文件备案呈报表》所列事项。
　　 第九条 备审机构对报送备案的行政规范性文件，按照下列要求给予处理：
　　 ㈠ 符合本规定第三条和第八条的，予以备案登记；
　　 ㈡ 符合本规定第三条但不符合第八条的，暂缓办理备案登记，应当要求补充报送或者重新报送，待符合要求后，予以备案登记；
　　 ㈢ 不符合本规定第三条的，不予备案登记，并通知制定机关，说明理由。
　　 第三章 审查和处理
　　 第十条 备审机构对已经备案登记的行政规范性文件，就下列事项进行审查：
　　 ㈠ 是否同法律、法规、规章相抵触；
　　 ㈡ 是否超越权限设定行政处罚、行政收费、行政许可、行政强制措施、减免税等事项；
　　 ㈢ 是否同上级政府其他规范性文件相抵触；
　　 ㈣ 不同的行政规范性文件对同一事项的规定是否一致。
　　 第十一条 备审机构审查行政规范性文件时，认为需要制定机关说明情况的，制定机关应当在规定期限内予以说明；需要其他机关提出意见的，其他机关应当及时回复。
　　 第十二条 经审查，发现行政规范性文件同法律、法规、规章相抵触，或者超越权限设定行政处罚、行政收费、行政许可、行政强制措施、减免税等事项，或者同上级政府其他规范性文件相抵触的，先由备审机构书面建议制定机关在规定期限内自行纠正；制定机关逾期不纠正的，备审机构应当提出处理意见，报请本级政府作出予以撤销或者限期纠正的书面决定。
　　 第十三条 经审查，发现不同的行政规范性文件对同一事项的规定不一致的，按照下列规定处理：
　　 ㈠ 同级政府不同部门分别制定的，由同级政府备审机构协调；
　　 ㈡ 上下级政府不同部门分别制定的，由上级政府备审机构协调；
　　 ㈢ 上级政府部门与下级政府分别制定的，由上级政府备审机构协调。
　　 经备审机构协调取得一致意见的，由有关制定机关自行纠正；经协调不能取得一致意见的，由负责协调的备审机构提出处理意见，报请本级政府作出予以撤销或者限期纠正的书面决定。
　　 第十四条 行政规范性文件制定机关应当自接到备审机构的书面建议或者市、县（市、区）政府限期纠正的书面决定之日起30日内，将纠正情况报送负责审查的备审机构。
　　 制定机关重新制定或者修改的行政规范性文件，应当按照本规定要求重新报送备案。
　　 第十五条 国家机关、社会团体、企事业组织、公民认为行政规范性文件同法律、法规、规章相抵触，或者超越权限设定行政处罚、行政收费、行政许可、行政强制措施、减免税等事项，或者同上级政府其他规范性文件相抵触，或者不同的规范性文件对同一事项的规定不一致的，可以向该行政规范性文件的备案机关书面提出审查建议，由备案机关交由备审机构研究提出处理意见，并按照本规定的程序处理。
　　 第四章 督促检查和责任追究
　　 第十六条 市、县（市、区）政府应当加强对行政规范性文件备案工作的督促检查，建立定期检查通报和责任追究制度。行政规范性文件备案工作的督促检查，实行平时抽查和年终检查相结合。
　　 市、县（市、区）政府法制机构承担行政规范性文件备案工作检查和通报的具体工作。
　　 第十七条 市、县（市、区）政府法制机构应当每半年公布一次已经备案登记的行政规范性文件目录；每年第一季度对上一年度行政规范性文件备案情况进行通报。
　　 第十八条 制定机关应当于每年1月底之前向备案机关报送上一年度制定的行政规范性文件目录（径送备审机构）。
　　 第十九条 负责备案审查工作的市、县（市、区）政府法制机构，对制定机关不按照本规定报送行政规范性文件备案的，可以提请市、县（市、区）政府予以通报批评并限期改正；对造成不良后果的，可以建议有关部门对主管人员和直接责任人员依法作出处理。
　　 第五章 附 则
　　 第二十条 本规定自公布之日起施行。