国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 　　过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。　　“变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。　　为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 中华人民共和国卫生部　　 中华人民共和国国家发展计划委员会　　 二○○○年八月十五日 　　 变态反应原管理暂行规定 　　变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 　　“变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 　　由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 　　鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 　　一、制备资格的批准　　凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 　　二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 　　三、供应　　具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 　　四、应用　　地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 　　五、监督管理　　在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 　　六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化　　产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 　　附件：制备“变应原”的必备条件 附件：　　 制备“变应原”的必备条件 　　一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 　　二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 　　三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 　　四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 　　五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 　　六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

云南省人大


云南省价格管理条例
云南省人民代表大会



第一条 为了建立与社会主义市场经济体制相适应的价格管理和监督机制，规范价格行为，维护市场价格秩序，维护国家利益，保障公民、法人和其他组织的合法权益，促进经济和社会发展，根据国家有关法律、法规，结合云南实际，制定本条例。
第二条 本条例所称价格，包括商品价格和服务价格。
第三条 在本省行政区域内的企业事业单位、个体工商户以及其他组织和个人，从事与价格行为有关的活动，必须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当加强对物价工作的领导，健全物价管理和监督检查机构；根据国家和本省国民经济计划确定的价格总水平调控目标，建立价格调控目标责任制；建设和发展副食品生产基地；建立价格调节基金、风险基金和重要商品储备制度，增强政府对市场价格的调控能力
；加强对居民基本生活必需品和服务价格的监审；建立价格预警系统和监测制度；发挥国有、集体企业平抑物价和稳定市场的作用。
第五条 省物价行政主管部门负责全省价格管理和监督检查工作；地、州、市、县物价行政主管部门根据职责和权限负责本行政区域内的价格管理和监督检查工作。
其他有关行政部门和负有行政职能的组织，按照各自职责做好价格管理工作。
行业协会或者行业价格协调组织，接受物价行政主管部门的指导、监督、委托，协助物价行政主管部门依法做好本行业的价格管理工作。
第六条 各级物价行政主管部门应当组织、指导开展价格信息交流、咨询服务、价格鉴证以及价格评估工作，提供价格服务；组织价格工作人员的业务培训。
第七条 价格管理实行统一领导、分级管理的原则，以间接管理为主，直接管理为辅，促进公开、公平、合法、正当的价格竞争。建立在政府调控下的主要由市场形成价格的机制，实行政府定价、政府指导价、经营者定价三种价格形式。
第八条 实行政府定价、政府指导价的商品和服务项目，除国务院价格主管部门管理的外，由省物价行政主管部门根据国家规定和本省实际拟定价格管理目录，报省人民政府批准后公布执行。
第九条 对直接关系国计民生和社会公益性的少数重要商品价格和服务价格，实行政府定价，由县以上物价行政主管部门按照价格管理目录规定的权限制定，并以书面形式下达。
第十条 对涉及工农业生产的少数重要材料、居民基本生活的重要商品价格和重要服务价格，实行政府指导价，由县以上物价行政主管部门按照价格管理目录规定的权限制定基准价和浮动幅度以及最高限价、最低保护价、差价率、利润率，指导经营者制定商品价格或者服务价格，并公
布施行。
第十一条 对实行政府定价和政府指导价以外的商品价格或者服务价格，实行经营者定价。由从事商品生产、销售、收购或者提供有偿服务的企业、事业单位、个体工商户以及其他组织和个人（以下简称经营者），根据商品或者服务质量、成本和市场供求状况等因素，自主依法制定商
品价格或者服务价格。
经营者有权检举、控告侵犯其合法价格权益的行为。
第十二条 在市场物价总水平或者某类商品、服务价格发生异常波动，对社会稳定和群众生活造成重大影响时，县以上物价行政主管部门经本级人民政府和上级物价行政主管部门批准，可以依法在规定权限和时间内对经营者定价的少数重要商品和服务价格采取阶段性平抑物价的行政措
施。行政措施的实施和解除，应当及时向社会公布。
第十三条 县以上物价行政主管部门可以根据有关制止牟取暴利的规定，制定本行政区域内实施反暴利的办法。经营者自行制定价格时，其价格水平、差价率或者利润率不得超过同一地区、同一期间、同一档次，同种商品或者服务价格的市场平均水平的合理幅度。
第十四条 经营者应当遵守价格管理的法律、法规和规章，执行政府定价和政府指导价以及政府的行政措施，接受监督检查；建立健全内部价格管理制度，配合物价行政主管部门做好成本调查、价格监测和审验等管理工作。
第十五条 经营者销售、收购商品或者提供有偿服务，应当按照国家规定明码标价，价格与质量相符；实行公平、公正交易和诚实信用的服务，禁止价格欺诈；不得串通哄抬市场价格，或者巧立名目变相提高价格和加收费用，不得从事无服务事实的收费和强行服务收费。
对重要经营服务性行业，可实行收费许可证和年度审验制度。
第十六条 各级物价行政主管部门的价格监督检查机构，依法行使价格监督检查和处理价格违法行为的职权。
各级物价行政主管部门的价格监督检查机构可以委托工会组织的职工物价监督站进行价格监督检查，职工物价监督站在委托权限内查处价格违法行为。
第十七条 各级物价行政主管部门应当依靠工会、保护消费者权益委员会、居民委员会、村民委员会以及其他社会力量，开展价格社会监督活动。
公民、法人和其他组织有权抵制、举报价格违法行为，其价格合法权益受到侵害的有权要求赔偿。
物价行政主管部门负责受理对价格违法行为的举报，并为举报者保守秘密。
第十八条 新闻舆论单位应当配合物价行政主管部门，宣传价格管理的法律、法规，正确引导生产、经营和消费，揭露价格违法行为，对经营者和收费单位实行舆论监督。
第十九条 价格监督检查人员执行公务，应当出示执法证件，文明执法，为经营者保守商业秘密和技术秘密。
第二十条 经营者违反本条例规定，有下列行为之一的，属于价格违法行为：
（一）高于政府定价或者政府指导价的；
（二）不执行物价行政主管部门采取的价格行政措施的；
（三）采取不正当价格竞争或者价格欺诈行为的；
（四）超过物价行政主管部门规定的差价率、利润率或者市场价格水平的合理幅度，牟取暴利的；
（五）将经营活动巧立名目、变相提高价格或者加收费用的；
（六）无服务事实进行收费和强行服务收费的；
（七）其他违反价格法规、规章的。
对上述价格违法行为，由县以上价格监督检查机构视其情节轻重，处以警告，有违法所得的责令退还当事人，无法退还和不宜退还的依法收缴财政，可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分
；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 违反规定不执行明码标价的，依照国家有关规定予以处罚。
第二十二条 对拒绝、阻碍价格监督检查人员和其他价格管理人员依法进行检查或者在接受检查时弄虚作假的，由价格监督检查机构处以警告或者300元以上3000元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；对违反
治安管理法规的，由公安机关依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对价格监督检查机构作出的行政处罚决定不服的，可以在收到处罚决定之日起15日内，向上一级价格监督检查机构申请复议。复议机构应当在收到复议决定申请书之日起30日内作出复议决定。对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法
院起诉。
不事人逾期不申请复议或者不起诉，又不履行处罚决定、复议决定的，作出处罚或者复议决定的机构依照《行政处罚法》的规定执行。
第二十四条 价格监督检查人员和其他价格管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和价格秩序遭受损害的，由有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本条例具体应用中的问题，由省物价行政主管部门负责解释。
第二十六条 本条例自公布之日起施行。



1997年5月28日