关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 18:33:47   浏览:8992   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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国家工商行政管理局关于贯彻执行中共中央中发〔1993〕6号文件的若干意见

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于贯彻执行中共中央中发〔1993〕6号文件的若干意见
国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
为了切实贯彻执行中共中央中发〔1993〕6号文件(以下简称中央6号文件)精神,发挥工商行政管理在加强宏观调控中的职能作用,促进国民经济持续、快速、健康发展,现结合业务实际,就有关工作提出如下意见:
一、认真组织学习中央6号文件精神,增强贯彻执行党中央、国务院加强宏观调控重大决策的自觉性。
中央6号文件已扩大传达到党员、干部,各级工商行政管理机关要认真组织全体干部深入学习、领会。通过学习,统一思想,提高认识,正确认清形势,既看到当前总的经济形势是好的,又对前进中出现的问题保持清醒的头脑;深刻理解党中央、国务院决定采取经济的、法律的和必要
的行政手段解决当前经济工作中存在问题的必要性,自觉采取新思路、新办法,处理新情况和解决新问题;根据中央6号文件提出的十六条措施和要求,行使工商行政管理职能,在加强宏观调控、整顿金融秩序中发挥应有的作用。
二、强化企业登记管理,积极配合金融等有关部门整顿好金融秩序。
1、开办各类银行、信托投资公司、保险公司、财务公司、金融租赁公司、证券公司、投资基金管理公司、信用社等金融机构,应凭中国人民银行批准文件办理登记注册。未经审批设立的金融机构,除经中国人民银行审查同意保留的以外,应限期办理注销登记;逾期不办的,应吊销营
业执照。
2、开办金融期货经纪公司、属于货款典当业的典当行、风险投资公司、信用担保公司等企业,须经中国人民银行批准,凭批准文件办理登记注册。原已设立的上述企业,应由中国人民银行组织验收,验收不合格的,限期办理注销登记。坚决取缔钱庄、银号等非法设立的金融机构。
3、开办期货经纪公司,应按国家工商行政管理局一九九三年第十一号令规定执行。截止今年七月二十八日仍未申请重新登记的期货经纪公司,应立即停止期货经纪活动。期货经纪公司未经中国人民银行批准,不得从事金融期货经营;未经国家外汇管理局批准,不得从事外汇期货经营

4、认真查处未经登记非法设立的金融机构。坚持取缔有价证券的黑市交易。对于各种非法集资活动,要在职权范围内及时制止、查处,或积极配合有关部门查处。
5、除经国务院和国务院授权机关批准的以外,对人民银行、专业银行和商业银行兴办的非金融企业或其向其他行业投资兴办的企业,各级工商行政管理机关应一律暂停登记。并在各级人民政府的统一部署下,督促银行机构与自己开办的非银行金融机构和其它经济实体彻底脱钩,及时
办理有关手续。
6、加强对从事商品业务典当行的登记和监督管理。当前有的地方出现以开办典当行为名,擅自扩大经营范围,违反规定以高利率向社会吸收存款的情况,扰乱了经济秩序。为此,各地工商行政管理机关要严格控制对典当行的登记注册,对违法经营的要进行查处。
三、加强对房地产开发经营企业的监督管理。
1、各级工商行政管理机关要加强对已经设立的房地产开发经营企业的检查和监督管理,积极参与对房地产开发经营企业的检查。对于注册资金不实、资金不到位、没有开发能力以及长期未进行房地产开发经营活动的企业,要及时予以注销。对在检查中发现的违反有关法律、法规的经
营行为,要依法严肃处理。
2、对申请开办房地产开发经营企业的,要依法从严审核。除海南经济特区外,在其它地区开办房地产开发经营企业,应凭建设行政主管部门资质审查合格文件办理登记注册。已办理登记注册未提交资质审查合格文件的,应限期一个月内补交。逾期未能补交的,取消其房地产开发经营
资格。房地产开发经营企业的注册资金要符合有关规定。今后,金融机构和土地管理部门一律不能开办房地产开发经营企业。工商行政管理机关要配合有关部门,做好金融机构和土地管理部门与其已开办的房地产开发经营企业的限期脱钩工作。
3、房地产开发经营企业一律不得接受“挂靠”,不得兴办新的不具有企业法人资格的分支机构。经查实属“挂靠”的,坚决予以注销。对已开办的但未经资质审查、不具有企业法人资格的分支机构,应取消其房地产开发经营范围。
四、重视对各类中介服务机构的监督管理。
各级工商行政管理机关要对已经登记注册的会计师事务所和审计事务所普遍进行一次检查,并进行守法经营教育。对于提供虚假验资证明的,应进行制止和查处;对于经教育、制止或查处仍不改正的,应取消其验资的经营范围,直至吊销其营业执照。
五、各级工商行政管理机关要从稳定繁荣市场出发,继续培育和管理好各类集贸市场,农副产品、工业品、小商品批发市场,以及生产资料市场。
通过市场引导农业和工业调整产业、产品结构。支持贩运贩销,搞活市场,平抑物价。同时,要加强经济检查工作,不得擅自放弃法律、法规赋予的监督管理职责。继续依法严厉打击“走私贩私”活动。严格执行第八届全国人大常委会第二次会议通过的《关于惩治生产、销售伪劣商品
犯罪的决定》,打击制造和销售“假冒伪劣”商品的行为,维护市场秩序。要有组织、有领导地进行监督管理,在国家法律、法规规定的范围内依法行使,不得利用监督管理职权干涉企业正常的生产经营活动。
六、为了加强工商行政管理工作的整体力度,各级工商行政管理机关的企业登记管理职能要由统一的机构行使,除外商投资企业登记管理机构外,不得在一个机关所属工作范围内重复设立登记机构。
上级工商行政管理机关应按照深化改革的精神和有关工作规程,对下级工商行政管理机关的工作进行检查和指导,帮助解决工作中存在的问题,纠正不适当的做法。
七、各级工商行政管理机关要重视调查研究,对于新型经济组织、新的经营行业、新的市场行为和有关深化改革的举措,要及时研究相应的管理办法或规范。
要随时掌握有关信息资料,对于有倾向性的情况,要及时反映和汇报,做好各级人民政府经济决策的参谋。要认真研究社会主义市场经济的基本规律和管理方式,及时总结经验,不断改进和加强工商行政管理工作,以适应深化改革、加强宏观调控的要求。



1993年8月11日

关于人民法院已生效的法律文书是否适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条规定的申请执行期限等问题的批复

最高法


关于人民法院已生效的法律文书是否适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条规定的申请执行期限等问题的批复
最高法


批复
云南省高级人民法院:
你院云法研字〔1987〕第49号请示报告收悉。关于人民法院已生效的法律文书是否适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条规定的申请执行期限,以及哪些已生效的法律文书应在由审判员移送执行的问题,经研究,答复如下:
一、人民法院已生效的法律文书,当事人一方拒绝履行的,对方当事人可以向人民法院申请执行,其申请执行的期限适用民事诉讼法(试行)第一百六十九条的规定。
二、人民法院已生效的具有给付赡养费、扶养费、抚育费内容的法律文书,含有财产执行内容的刑事法律文书,以及审判员认为其他确属应当移送执行的法律文书,当事人一方拒绝履行的,审判员应当移送执行。除此之外的法律文书,人民法院在送达或者宣判时,应当告知当事人有关
申请执行问题的法律规定。
此复1988年8月15日



1988年8月15日