关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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大连市人民政府办公厅关于印发大连市都市型现代农业示范区认定管理办法(试行)的通知

辽宁省大连市人民政府办公厅


大连市人民政府办公厅关于印发大连市都市型现代农业示范区认定管理办法(试行)的通知

大政办发 [2010] 100号


各区、市、县人民政府,各先导区管委会,市政府各有关部门:
  经市政府同意,现将《大连市都市型现代农业示范区认定管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻落实。

二○一○年六月五日

大连市都市型现代农业示范区认定管理办法(试行)

  第一条 为加强我市都市型现代农业示范区创建、管理等工作,积极探索都市型现代农业发展道路,加快农业生产方式转变,促进全市农业和农村经济快速发展,努力推进全域城市化进程,制定本办法。
  第二条 都市型现代农业示范区,以创建都市型现代农业生产的样板区、农业科技成果和现代农业装备应用的展示区、农业功能拓展的先行区为主要任务,充分发挥典型示范和辐射带动作用,加快传统农业向都市型现代农业转变,提升农业发展的质量和效益,加速推进全市都市型现代农业进程。
  第三条 立足区域资源优势和产业特色,以引领都市型现代农业建设为根本方向,以保护耕地和尊重农民意愿为前提,以多种形式并举的产业发展为主线,以多元化生产经营单位为建设主体,高起点、高标准地培育、建设一批规模化、标准化和产业化程度较高的都市型现代农业示范区。
  第四条 市农委负责都市型现代农业示范区创建、管理工作,具体负责制定管理办法和考核指标等工作;组织示范区申报、评审;对示范区运行情况进行年度考核。区市县农业主管部门负责指导本地区都市型现代农业示范区建设,并对建设、运行情况进行跟踪、监督。
  第五条 都市型现代农业示范区的基本条件:
  (一)示范区土地利用符合国家法律法规和政策。严格保护耕地,尊重农民意愿,维护农民土地承包权益,不存在各种圈地、滥占耕地以及改变土地性质和用途等行为。
  (二)示范区位于我市都市型现代农业“三圈、两区、一带”规划区内,资源条件和生态环境具有代表性。
  (三)示范区具有专门的建设规划或实施方案。规划和实施方案符合我市都市型现代农业发展规划和全域城市化的总体要求。
  (四)示范区主导产业明确,能够体现当地农产品生产优势与特色,能够体现生态农业、设施农业、精品农业、种苗农业、外向农业、休闲农业、循环农业、创意农业等多种产业模式,产业化水平高,产业拉动作用明显。
  (五)示范区规模与生产条件、环境承载能力、技术应用和管理水平相匹配,处于本地区前列。
  (六)示范区经济效益、社会效益和生态效益显著,引领带动区域都市型现代农业发展能力较强。
  (七)示范区生产科技水平处于我市领先水平,有稳定的技术依托单位,引进新品种、新技术成果显著,达到标准化、规模化、机械化、无害化安全生产条件,生产效益明显高于周边地区。
  (八)示范区建设主体清晰,管理部门明确,规章制度健全,运行顺畅有力,经营状况良好。
  第六条 都市型现代农业示范区的具体标准:
  (一)示范区规模:土地相对集中连片,总体规划规模要达到1000亩以上,核心区域规模要达到500亩以上。
  (二)投入规模:投资总规模要达到2000万元以上。
  (三)产出规模:年销售额要达到2000万元以上。
  (四)科技含量:示范区至少有1家市级以上(含市级)科研或技术推广单位作为长期稳定的技术合作或依托单位,农业科技贡献率要达到70%以上,良种覆盖率达到100%,主要技术达到全国先进水平。
  (五)设施水平:示范区的生产区、加工区、服务区布局要科学合理,符合安全生产和环保要求,示范区内水、电、路等基础条件配套完善,设施装备达到标准化、规模化、机械化、无害化安全生产条件。以种植业为主的示范区应具备标准化、机械化生产设施,综合机械化率达到70%以上;以养殖业为主的示范区应具有规模化、标准化生产和污染处理设施,符合畜禽标准化规模养殖、水产健康养殖以及疫病防控要求;以休闲农业为主的示范区应具备接纳游客的基本设施条件。
  (六)产品质量:示范区内全面实行标准化生产,农业投入品、农产品质量安全检测手段完善,农产品产地准出制度、质量可追溯制度全面推行。农产品通过无公害农产品认证率达到100%。
  (七)生态指标:示范区农业生产与生态环境协调发展,废弃物综合利用程度较高,符合动植物疫病虫害防控要求,各项生态环境指标均达到国家标准。
  (八)带动作用:示范区对当地都市型现代农业发展的示范带动作用明显,能够带动当地农民增产增收。
  第七条 都市型现代农业示范区申报程序:
  (一)市农委按照市政府年度计划要求,下发都市型现代农业示范区申报通知。
  (二)符合条件的示范区根据通知要求,提交申报材料,由区市县农业主管部门审核,经区市县主管领导同意后,报送市农委。
  第八条 申报材料主要包括:
  (一)区市县主管领导批示和农业主管部门的正式上报文件。
  (二)都市型现代农业示范区申报书,主要包括示范区的基本情况、运行状况、申报理由、审核意见等。
  (三)其他有关材料,主要包括示范区成立的批复及相关材料、示范区建设规划或建设方案、产品认证等,养殖业示范区还要提供动物防疫条件审核合格证书等。
  第九条 都市型现代农业示范区认定程序:
  (一)市农委组织相关部门对各地申报的示范区材料进行审核、评估。
  (二)评审通过的示范区在大连农业信息网上公示,公示期为7个工作日。
  (三)公示通过的示范区,由市政府批准授予“大连市都市型现代农业示范区”称号。
  (四)经认定的示范区,市相关部门和区市县、先导区应予以重点支持。
  (五)经认定的示范区,新建水、电、路、旅游等基础设施达到一定投资规模,市财力将择优给予资金支持。
  第十条 对示范区的建设与运行情况,采取书面考核与现场考评相结合的方式进行年度考核。具体程序为:
  (一)各示范区于每年10月底向区市县农业主管部门提交年度工作总结。
  (二)区市县农业主管部门对各示范区上报的年度总结材料进行审核。11月20日前将本地示范区运行发展总体情况、审核意见和各示范区年度工作总结报送市农委。
  (三)市农委在审核各区市县上报材料的基础上,组织相关部门对示范区进行考评,确定年度考评结果,报市政府批准。
  第十一条 年度考核的主要内容包括设施装备水平提升、科技示范推广能力发挥、产业发展与带动、经营管理和组织化水平、农民教育培训以及示范区效益等方面。
  第十二条 市农委对年度考核情况予以通报。对考核不合格的示范区,报市政府取消“大连市都市型现代农业示范区”称号。
  第十三条 有下列情形之一的,可不经考核程序,直接取消“大连市都市型现代农业示范区”称号:
  (一)擅自改变示范区土地用途性质,侵占基本农田,违反国家土地利用政策的;
  (二)侵占农民权益,损害农民利益,造成不良社会影响的;
  (三)示范区主导产业非农化严重,已基本失去农业生产功能的;
  (四)发生重大生产安全和农产品质量安全事故,造成严重后果的;
  (五)有其他严重违规违法行为的。
  第十四条 本办法自公布之日起实施。



山西省经纪人登记管理办法

山西省人民政府


山西省人民政府令
 (第44号)


  《山西省经纪人登记管理办法》已经一九九三年十二月十六日省人民政府第三十次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                           
代省长 孙文盛
                        
一九九三年十二月二十五日

            山西省经纪人登记管理办法



  第一条 为确立经纪人的合法地位,规范经纪人的经纪行为,保障经纪活动中双方当事人的合法权益,依据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称经纪人是指在社会经济活动中处于独立地位,以收取佣金为目的,为促成他人交易而充当中介活动的组织和个人。


  第三条 凡本省境内的经纪人均适用本办法。


  第四条 经纪人登记管理的主管机关是工商行政管理机关。各级工商行政管理机关依照有关法律、法规和本办法,对经纪人实施监督管理。其主要职责是:
  (一)对经纪人登记注册;
  (二)依法对经纪人的经纪活动进行管理和监督;
  (三)指导经纪人自律组织开展工作;
  (四)国家规定的其他职责。


  第五条 法律、法规和政策允许从事工商业活动的人员,具备下列条件的,可以申请经纪人登记:
  (一)具有完全民事行为能力;
  (二)品行良好;
  (三)熟悉经济方面的法律、法规,了解市场行情,有经纪活动能力。
  申请从事金融、房地产、技术贸易活动等特殊经纪业务的,须经政府有关部门或经纪人自律组织进行考核合格,取得特殊经纪业务资格证书。


  第六条 申请开办不具有法人资格的经纪组织应当具备下列条件:
  (一)有符合规定的名称;
  (二)有固定的经营场所及必要的设施;
  (三)有进行经纪活动所必需的资金;
  (四)从业人员中,应当有二名以上专职从事经纪业务的人员。
  从事特殊经纪业务的,其经纪业务人员应取得特殊经纪业务资格证书。


  第七条 申请开办具有法人资格的经纪组织应当具备下列条件:
  (一)具备《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第七条所规定的条件;
  (二)有与其经纪业务种类、规模相适应的资金,最低不得少于三万元;
  (三)有健全的财会制度;
  (四)有相应的从业人员,其中专职从事经纪业务的人员不得少于五人;
  申请开办特殊经纪业务的,其业务人员应具有特殊经纪业务资格证书。


  第八条 符合本办法第五条规定的个人,应向所在地工商行政管理机关申请登记,领取个体营业执照后方可从事经纪活动。符合本办法第六条、第七条规定的经纪组织,应按分级登记管理的原则,向工商行政管理机关申请登记,领取营业执照或企业法人营业执照后,方可开业。申请开办特殊经纪组织的,应经所在地、市工商行政管理机关初审后,报省工商行政管理机关核准登记注册。
  经纪组织分支机构的设立,应按前款规定程序办理。


  第九条 经纪人的开业登记、变更登记、注销登记、重新登记及年检、贴花验照,由各级工商行政管理机关依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国私营企业暂行条例》和《城乡个体工商户管理暂行条例》规定的程序及本办法的规定办理。


  第十条 经纪人在从事经纪活动中,应当遵循平等、自愿、诚实、信用的原则,在委托人的委托范围内进行经纪活动。


  第十一条 经纪人从事经纪活动,不得超越其经核准的经营范围,不得超越被经纪双方的经营范围,不得从事其经纪范围内的实物自营活动。


  第十二条 经纪人从事经纪活动,必须与委托方订立与其经纪业务方式相适应的书面代理合同、房间合同或行纪合同。


  第十三条 经纪人不得有下列行为:
  (一)挪用客户钱财;
  (二)同被经纪一方串通,损害另一方利益;
  (三)弄虚作假、欺骗客户;
  (四)有意推销假冒、伪劣及走私商品;
  (五)其他违反法律法规的行为。


  第十四条 经纪人有权依照经纪合同收取佣金。收取的佣金必须如实记帐。


  第十五条 经纪人应承担下列责任:
  (一)诚实信用,据实告知被经纪双方情况;
  (二)保守商业秘密;
  (三)依法缴纳税费。


  第十六条 经纪人违反本办法第八条、第九条、第十一条规定的,由工商行政管理机关分别依照国家有关规定给予处罚。


  第十七条 经纪人违反本办法第十三条规定的,应依法承担赔偿责任,并由工商行政管理机关给予下列处罚:
  (一)挪用客户钱财的,责令其归还客户钱财,情节严重的,处以约定佣金数额以下的罚款;
  (二)同被经纪一方串通,损害另一方利益的,处以约定佣金一倍的罚款;
  (三)以虚假信息误导客户、弄虚作假欺骗客户的,予以警告,并处以约定佣金一倍以上,三倍以下的罚款。屡犯不改的,责令其停业整顿三至六个月,或吊销营业执照;
  (四)有意推销假冒伪劣及走私商品的,处以约定佣金三倍以上,五倍以下的罚款,并吊销营业执照。


  第十八条 经纪人违反其他法律、法规的,由有关部门依法进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十九条 本办法由山西省工商行政管理局负责解释。


  第二十条 本办法自发布之日起施行。